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国药国际引领国产原创新药扬帆出海 ——“康柏西普眼用注射液”首次在海外成功获批上市
作者:   来源:   日期:2020年06月23日   浏览次数:1153   
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日前,国药国际收到了蒙古国卫生部签发的康柏西普眼用注射液(商品名:朗沐)的药品注册证书,标志着该产品作为我国原创I类生物新药、国家“十一五”重大新药创制专项标志性成果首次在海外获得上市批准。

国药国际作为康柏西普眼用注射液在蒙古的独家注册经销商,全权负责该产品在当地的注册工作。通过在蒙古医药市场耕耘多年建立的坚实市场和品牌基础,国药国际与生产企业携手,先后邀请了蒙古多位眼科专家赴中国参加“朗沐上市五周年”庆典、在蒙古组织了“一带一路中蒙眼科学术交流”活动等,使当地眼科专家更加深入了解该产品的创新性和临床优势,提升了产品认可度;公司专业的国际化注册团队克服产品冷链运输、注册要求变更等诸多困难,成功申请了快速审评通道,用短短6个月时间就完成了产品审批工作。

康柏西普眼用注射液是由中国企业成都康弘药业自主研发的1.1类生物新药,适应症为湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)、脉络膜新生血管(CNV)、糖尿病性黄斑水肿(DME),在临床上具有明显优势,2019年全国销售额达到11.6亿元人民币。该产品作为我国首个获得WHO国际通用名(INN)的Ⅰ类生物新药,先后荣获国家知识产权领域最高荣誉“中国专利金奖”和中国工业领域最高荣誉“中国工业大奖”,是我国第一个获FDA批准免除I期II期临床试验,直接在美国开展Ⅲ期临床试验的创新药。

目前,国药国际已与成都康弘药业签署了在多个“一带一路”沿线国家的康柏西普眼用注射液独家合作协议,公司将充分利用国际化经营优势,持续引领国产明星药品扬帆出海,推动中国医药“智”造走出去,让中国原创新药惠及全球更多患者。

 
 
 
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